Daugelis tikriausiai yra girdėję terminą „generiniai vaistai“, tačiau ne visi tiksliai žino, ką jis reiškia.
Vieniems šie vaistai pažįstami iš gydytojų rekomendacijų, kiti apie juos sužinojo iš artimųjų ar pažįstamų, o dar kai kurie susidarė nuomonę iš visuomenėje paplitusių mitų.
Tad kas iš tiesų yra generiniai vaistai, kaip jie atsiranda ir ką apie juos svarbu žinoti kiekvienam pacientui?
Vaistai gali būti skirstomi į tris grupes.
Pirmoji grupė – originalūs vaistai, tie, kurie yra apsaugoti patentu.
Antroji – referenciniai vaistai, tai – buvę originalūs medikamentai, kurių patento apsauga jau yra pasibaigusi.
Trečioji grupė – generiniai vaistai, kurie yra originalų kopijos, vadinamosios alternatyvos, kurių sudėtis ir veiklioji medžiaga atitinka originalius (patentuotus) vaistus bei skyrimo indikacijas.
Pastarieji į rinką įtraukiami tada, kai pasibaigia originalaus vaisto patento galiojimo laikas.
Generiniai vaistai yra vienodai veiksmingi ir saugūs kaip originalūs, tačiau dažniausiai yra pigesni dėl mažesnių tyrimų ir rinkodaros išlaidų.
Kuo skiriasi generiniai vaistai nuo originalių?
- Veiklioji medžiaga – generiniai vaistai turi tą pačią veikliąją medžiagą ir jos kiekį kaip originalūs vaistai.
- Pagalbinės medžiagos – gali skirtis, tačiau tai neturi įtakos veiksmingumui.
- Išvaizda – generiniai vaistai negali atrodyti identiškai originaliems dėl patentų apsaugos, todėl jų spalva, forma ar ženklinimas gali skirtis.
- Kaina – generiniai vaistai yra pigesni, nes ikiklinikiniai bei klinikiniai tyrimai jau yra atlikti kuriant originalų vaistą.
Ar generiniai vaistai yra saugūs?
Generiniai vaistai yra griežtai reglamentuojami ir turi atitikti tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus kaip originalūs. Prieš patekdami į rinką, jie privalo praeiti:
- Farmacijos kompanija, kurdama generinį vaistą, privalo atlikti bioekvivalentiškumo tyrimus, kuriais turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas, lyginant su originalu.
- Gamybos ir kokybės kontrolės procedūras pagal tarptautinius ir nacionalinius reikalavimus.
Generinių vaistų reglamentavimas Lietuvoje
Lietuvoje generinius vaistus reguliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT). Pagal Europos Sąjungos reikalavimus, generiniai vaistai privalo atitikti:
- Europos vaistų agentūros (EMA) ar Lietuvos institucijų patvirtintus bioekvivalentiškumo standartus.
- Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus dėl saugumo ir kokybės.
- Receptinių vaistų kompensavimo tvarką, kuri skatina pacientus rinktis pigesnius, tačiau lygiaverčius generinius variantus.
Generinių vaistų naudojimas pasaulyje
- JAV: apie 90 proc. visų išrašomų vaistų yra generiniai.
- Europa: generinių vaistų dalis svyruoja nuo 40 iki 80 proc, priklausomai nuo šalies politikos.
Generiniai vaistai yra saugi ir patikima alternatyva originaliems vaistams.
Jie praeina griežtą kontrolę, užtikrinančią jų kokybę ir veiksmingumą.
Dėl mažesnės kainos jie leidžia pacientams sutaupyti, neprarandant gydymo efektyvumo.
Tačiau žmogaus požiūris gali turėti reikšmę pačiam gydymui. Įsitikimai gali nulemti ir placebo – „vartoju originalą, tai man bus geriau“ bei nocebo – „gavau generiką, tai neveiks“ – poveikį.