JAV medicinos įrangos gamybos kompanija “Guidant” pranešė
JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) dėl kilusių problemų, susijusių su
širdies defibriliatoriais – implantuojamais prietaisais, koreguojančiais širdies ritmą.
Gegužės 23 dienos laiške kompanija pranešė, kad jos gaminamų implantuojamų kardioverterių defibriliatorių (IKD) linija turi defektą, dėl kurio keletas tokių prietaisų prastai veikia. Tačiau bendrovė nerekomenduoja keisti šių produktų.
Laiške, kurio kopiją gavo ir naujienų agentūra “Reuters”, teigiama, kad klinikinis “Ventak Prizm 2 DR” efektyvumas “ir toliau viršija lūkesčius ir yra geresnis už kitus rinkoje esančius IKD”.
“Guidant” atstovė Anetė Ruzicka (Annette Ruzicka) elektroniniame laiške rašo: “Apie kiekvieną atvejį (kurio metu IKD prastai veikė – ELTA) mes pranešėme FDA, su kuria ir toliau artimai bendradarbiaujame.
Tuo tarpu FDA atstovė Ketlina Kvin (Kathleen Quinn) sakė, kad agentūra “šiuo metu tikrina, ar gavo pranešimą iš “Guidant”.
Antradienį dienraštis “New York Times” pranešė, kad kovą mirė širdies liga sirgęs 21 metų studentas, kuriam buvo implantuotas “Guidant” pagamintas defibriliatorius. Laikraštis taip pat rašė, kad prieš trejus metus “Guidant” pakoregavo gamybos procesus, kad ištaisytų broką.
“Guidant” duomenimis, iš 37 tūkst. jos pagamintų defibriliatorių veikimo problemų kilo tik 26 pacientams. Bendra veiklos sutrikimo dalis sudaro 0,07 proc.
“New York Times” straipsnyje teigiama, kad “Guidant” apie defektą gydytojams nepranešė trejus metus, o FDA įspėjo tik po to, kai laikraštis pagrasino išspausdinti savo straipsnį.
“Guidant” padėties nekomentuoja.
Niujorko universiteto medicinos centro širdies elektrofiziologijos skyriaus direktorius dr. Laris Činicas (Larry Chinitz) sakė, jog “Guidant” vyriausiojo medicinos pareigūno skambučio sulaukęs antradienį.
“Pokalbio metu supratau, jog “Guidant” nori pasakyti, kad toks IKD neveiksnumo procentas yra priimtinas. Gali būti ir taip. Tačiau jei tai yra priimtinas lygis, mes turime apie tai žinoti”, – sakė L. Činicas.
Medikai teigia suprantą, kad IKD gali prastai veikti, tačiau teigia norį apie tai žinoti, kad galėtų nuspręsti, kokiems pacientams jį būtina pakeisti.
Reuters-ELTA
